Indústria já prepara genérico do Ozempic, mas fabricante tenta prorrogar patente na Justiça

Farmacêuticas já se preparam para produzir genéricos deste e de outros medicamentos

Até 2030, nada menos que cerca de 1,5 mil patentes de princípios ativos e processos industriais relativos a 1 mil medicamentos vão expirar, o que permitirá a produção de similares e genéricos ao menos 35% mais baratos que os de referência, hoje exclusivos dos laboratórios que os desenvolveram.

São remédios para 186 doenças, incluindo câncer e diabetes, além de antibióticos, analgésicos e anti-inflamatórios. Alguns deles são de alto custo, e o aumento da oferta e da competição com os genéricos pode significar alívio no bolso do consumidor e no orçamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Mas há um tipo de medicamento que gera maior ansiedade: as canetas de emagrecimento.

Com o sucesso das canetas à base de semaglutida — voltadas para o tratamento de diabetes tipo 2, mas campeãs de vendas por seus efeitos emagrecedores —, farmacêuticas brasileiras acompanham com expectativa a previsão de que o princípio ativo também entre em domínio público, abrindo caminho para genéricos e similares.

A patente, da Novo Nordisk, sob os selos Ozempic e Wegovy, cai em 20 de março de 2026, mas o laboratório dinamarquês aguarda o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidir sobre seu pedido de extensão da proteção no Brasil.

A farmacêutica se queixa de que o INPI levou 13 anos para analisar a patente, o que permitiu o uso pleno do registro por apenas sete dos 20 anos previstos. O pedido foi negado em primeira e segunda instâncias. Em 2023, o STJ manteve o entendimento mas, em abril deste ano, um novo recurso foi feito e aguarda julgamento.

Decisão deve ir ao STF

Sócio do escritório Pinheiro Neto, José Mauro Machado explica que, pela Lei de Propriedade Industrial, a patente começa a valer a partir da apresentação do pedido ao INPI, mas um artigo da legislação previa possível extensão se houver demora na concessão para que o direito vigore por no mínimo dez anos após o deferimento.

Em 2021, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que o artigo é inconstitucional. Para outros setores, o entendimento passou a valer a partir dali. Já para as farmacêuticas, a decisão foi retroativa e definida pelo interesse público dos medicamentos.

A Novo Nordisk argumenta que não seria justo ter um direito adquirido afetado por decisão posterior. A tendência, avalia Machado, é que a discussão volte ao STF, o que poderia gerar uma tese pioneira:

— A empresa insiste que em países como os EUA há mecanismos de ajuste na validade da patente quando há atraso na concessão. No Brasil, isso não existe, embora já tenha sido discutido. É uma tese interessante, pois envolve o argumento da insegurança jurídica, já que os investimentos foram feitos contando com previsão de extensão da validade.

Em nota, a Novo Nordisk afirmou que o que se defende é que o país disponha de “mecanismos sólidos de segurança jurídica, que permitam aos titulares de patentes usufruírem do seu direito de exploração exclusiva em sua eficácia plena, por prazo razoável”.

“A Novo Nordisk está pleiteando não só o ajuste do prazo de vigência de sua patente de Semaglutida, mas uma modernização do sistema de patentes brasileiro, através da inclusão de mecanismo legal de compensação do prazo de vigência de patentes na legislação nacional (denominado PTA, ou Patent Term Adjustment)”, diz o comunicado do laboratório.

A demora na análise de pedidos é um problema crônico do INPI e preocupa o setor farmacêutico, que articula no Congresso a aprovação de autonomia financeira ao órgão. O projeto está em análise no Senado.

Para Reginaldo Arcuri, líder do FarmaBrasil, isso melhoraria a chance de o INPI alcançar a meta do Nova Indústria Brasil (NIB) de baixar de 4,4 para dois anos o tempo médio de análise de patentes farmacêuticas.

Farmacêuticas já se preparam para produzir genéricos deste e de outros medicamentos. Peter Lay, diretor de Novos Negócios do Teuto, conta que o laboratório tem 80 produtos à espera de liberação da Anvisa. Por ano, são 30 novos pedidos. Sem detalhar valores, ele prevê investimentos em remédios para males cardiovasculares e nas canetas à base de semaglutida.

Janela de oportunidade para genéricos

O vencimento de 1,5 mil patentes abre um potencial enorme para a indústria farmacêutica no Brasil: aumentar em 20% o total de genéricos comercializados no país. Hoje são 4,6 mil. Os dados são da Associação Brasileira da Indústria de Química Fina (Abifina). As patentes mapeadas pertencem a 400 farmacêuticas, a maioria americanas e europeias, como Astrazeneca, Novartis, Takeda, Janssen e Pfizer.

As empresas que atuam no Brasil e o governo mapeiam substâncias estratégicas que devem entrar em domínio publico para direcionar investimentos em pesquisa, fábricas e cadeias logísticas para produzir os genéricos assim que cair a proteção dos direitos dos medicamentos de referência.

O aumento da busca por crédito no BNDES e na Finep, tradicionais financiadores do setor, dá uma ideia dessa corrida. Entre 2023 e junho deste ano, o banco emprestou R$ 7,8 bilhões para a indústria de saúde, a maior parte para farmacêuticas, alta de 72% em relação aos quatro anos anteriores. Com informações do O Globo.